Rok 2023 przynosi poważne zmiany m.in. w prawie farmaceutycznym. Nowe prawo jest dosyć szeroko krytykowane w środowisku medycznym i określane jako “nieracjonalne”. Jakie zmiany pojawiły się w przepisach prawa farmaceutycznego i co oznaczają one w praktyce?
Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
Nowe przepisy zakładają centralizację inspekcji farmaceutycznych w Polsce. Oznacza to, że pracownicy Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych staną się pracownikami Inspektoratów Głównych. Ma to rozwiązać problem różnych wymagań i rozwiązań stosowanych przez inspektoraty wojewódzkie w zaistnieniu podobnych sytuacji.
Zmiana ta przekłada się również na tryb odwołań od wydanych decyzji. Obecnie decyzje Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych będą wydawane jedynie z upoważnienia GIF. Oznacza to, że zamiast odwoływać się od decyzji WIF, będzie istniała możliwość złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Celem jest wdrożenie skuteczniejszego nadzoru farmaceutycznego.
Nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi
Od momentu wejścia ustawy w życie, założenie działalności polegającej na prowadzeniu laboratorium medycznego będzie wymagało uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych. Czas na uzupełnieniu wpisu w rejestrze dla placówek już działających wyniesie 3 lata. Prowadzenie dalszej działalności bez wpisu do rejestru może skutkować nałożeniem przez inspektorat kary w wysokości nawet do 500 tys. złotych.
W jakich przypadkach laboratorium może zostać wykreślone z rejestru?
- Zakończenie prowadzenia działalności.
- Placówka przestała spełniać wymagania niezbędne do uzyskania wpisu do rejestru.
- Uchybienia wykazane w trakcie kontroli nie zostały usunięte w wyznaczonym czasie.
- Placówka nie przestrzega Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej.
- Placówka nie ma systemu jakości zarządzania działalnością.
- Kierownik laboratorium jest nieobecny w godzinach pracy i nie wyznacza w tym czasie zastępcy na swoje miejsce.
- Piastowanie stanowiska kierowniczego w więcej niż jednym laboratorium.
Koszt wpisu do rejestru wynosi 100% miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw.
Likwidacja podziału na kontrolę i inspekcję
Nowa ustawa umożliwia kontrolę każdego podmiotu posiadającego, sprzedającego lub pomagającego w sprzedaży środków farmaceutycznych. Nie dotyczy to pacjentów. Kontrola dotyczyć będzie m.in. jakości i warunków przechowywania, a także sprawdzenia odmów realizacji zamówienia na leki objęte refundacją. Ma to zmniejszyć skargi poszczególnych aptek na odmowę hurtowni na realizację zamówień podczas bezproblemowego ich realizowania dla innych punktów.
Nowe uprawnienia inspektorów GIF
Punkty te budzą niemałe kontrowersje. Sprawdźmy, jakie uprawnienia będą mieli nadane inspektorzy.
- Przeprowadzenie kontroli bez wręczenia upoważnienia. Dotychczas w celu przeprowadzenia kontroli inspektorat miał 30 dni na doręczenie przedsiębiorcy upoważnienia w celu skutecznego przeprowadzenia inspekcji. Przedsiębiorcy wykorzystywali to i utrudniali jego wręczenie, uniemożliwiając tym samym kontrolę. Nowe przepisy zapewniają w takiej sytuacji możliwość skontrolowania placówki bez wręczania upoważnienia.
- W przypadku podejrzenia występowania zagrożeń związanych z jakością, bezpieczeństwem stosowania lub skutecznością działania leków, kontrola może być przeprowadzona poza godzinami pracy kontrolowanego podmiotu.
- Kontrola jest możliwa pod nieobecność osób reprezentujących firmę.
- Kontrolerzy mają prawo żądać wyjaśnień istotnych dla przeprowadzenia kontroli od personelu kontrolowanego. Naczelna Rada Aptekarska krytykuje ten punkt, twierdząc, że inspekcja farmaceutyczna nie jest w posiadaniu uprawnień do kwestionowania wykonywania zawodu przez farmaceutę, a prawo do żądania wyjaśnień i legitymowania personelu do takich właśnie sytuacji będzie prowadziło.
- Wprowadza się prawo do żądania przeprowadzenia symulacji wykonywanych czynności zawodowych w celu weryfikacji ich prawidłowego wykonania. Tutaj również pojawia się krytyka, według której farmaceuci nie są aktorami, a żądanie symulacji jest bezzasadne, dodatkowo również może stanowić narzędzie do podważania kompetencji pracowników.
- Inspektorzy GIF nie podlegają już przeszukaniu na wejściu, nie muszą też posiadać specjalnych przepustek. Jest to kolejny sposób na zapobieganie utrudnianiu wykonywania kontroli.
- Nowością jest także prawo inspektorów do zabezpieczania dowodów, a ich bezprawne naruszanie podlegać będzie karom.
Wprowadzenie rocznych opłat za wpis do rejestru i posiadanie zezwoleń
Największe kontrowersje wzbudza wprowadzenie opłat od podmiotów prowadzących reglamentowaną przez GIF działalność leczniczą, obrót hurtowy i detaliczny środkami farmaceutycznymi, pośrednictwo w sprzedaży wyrobów farmaceutycznych i zajmujących się wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych.
Opłaty mają wynosić od 250 do 3000 zł rocznie, przy czym są one mocno krytykowane za dodatkowe obciążenie przedsiębiorców w czasie kryzysu, kiedy ogólne koszty prowadzenia działalności poszły mocno do góry.
Kancelaria prawa farmaceutycznego – uzyskaj pomoc od specjalistów
Nowe zmiany prawne budzą liczne wątpliwości, a ich twórcy są oskarżani o łamanie fundamentalnych zasad. Szczegółowym wyjaśnieniem prawnych zawiłości zajmują się kancelarie prawa farmaceutycznego. Z ich pomocy mogą korzystać nie tylko lekarze, lecz też farmaceuci i pacjenci.